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百濟神州啟動Pamiparib治療中國卵巢癌患者的臨床3期試驗

(本欄目內容由 美通社亞洲 提供)

北京和美國麻省劍橋2018年5月17日電 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE),是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布,其在研PARP抑制劑pamiparib (BGB-290) 針對治療中國鉑敏感復發性卵巢癌患者的臨床3期試驗實現首位病人入組。

百濟神州首席醫學官Amy Peterson醫學博士表示:“我們很高興宣布啟動pamiparib作為針對中國鉑敏感復發性卵巢癌患者的一種潛在維持治療的臨床3期試驗。該臨床試驗旨在為pamiparib作為維持治療的注冊提供重要的確認性臨床數據,同時支持我們計劃提交的治療攜帶BRCA1/2種系突變的晚期卵巢癌患者的初步注冊申請。”

百濟神州高級副總裁,中國開發負責人汪來博士評論道:“中國目前尚未有獲得批准的PARP抑制劑,盡管PARP抑制劑已在全球其他地區以及多種不同條件下使用獲得多項批准。我們的卵巢癌臨床開發項目旨在解決目前這些中國患者面臨的治療選擇有限的問題。”

這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床3期試驗通過獨立評估測量無進展生存期(PFS),旨在評估pamiparib與安慰劑對照用於接受鉑類化療後獲得完全緩釋或部分緩釋的復發性卵巢癌患者維持治療的療效。次要目標包括由研究員根據《實體瘤療效評價標准》(RECIST)1.1版本確定的PFS、總生存期、客觀緩解率、緩解持續時間、應答時間、安全性和耐受性。這項試驗計劃在中國的15-20個癌症中心招募大約215名患者。

華中理工大學同濟醫學院婦產科主任、本次臨床試驗首席研究員、醫學博士馬丁教授表示:“我們正在尋求改善目前30%至40%的晚期卵巢癌患者五年存活率,我期待評估pamiparib作為一項潛在的新型維持療法。我們為在pamiparib臨床1期和2期研究以及其他PARP抑制劑用於卵巢癌的研究基礎上建立認知感到興奮。”

關於卵巢癌在中國

在中國,每年有超過50,000名女性被診斷患有卵巢癌,有超過22,000人死於該疾病[1]。超過70%的患者被診斷為晚期卵巢癌[2]。卵巢癌的標准治療包括手術及術後鉑類化療。據估計,85%的上皮性卵巢癌患者在接受一線治療達到完全緩解後會發展為復發性疾病[3]

關於pamiparib

Pamiparib(BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制劑,臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復合物捕捉等藥理學特性。Pamiparib正在中國進行關鍵性臨床試驗評估。目前pamiparib作為單一療法或與其他藥物聯用,包括百濟神州在研PD-1抗體tislelizumab(BGB-A317)正在進行針對多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區擁有超過1,100 名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持久、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞甘)[4]

前瞻性聲明

根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括關於百濟神州對pamiparib的進展、預期的臨床開發計劃、藥政注冊裡程碑和計劃。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風險因素”章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。

[1] Chen et al., CA Cancer J Clin, 2016.

[2] Fleming et al.,  J. Epithelial ovarian cancer, 2009.

[3] Corrado et al., Expert Rev Anticancer Ther, 2017.

[4] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。

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